竞争性谈判信息公示
肺功能呼气分析一体机采购项目
一、项目概述
1.项目名称：肺功能呼气分析一体机
2.项目地点：北京市丰台区东高地万源北路7号
3.项目内容：肺功能呼气分析一体机1台
4.资金来源：自筹
二、单位
1.单位名称：北京航天总医院
2.通讯地址：北京市丰台区东高地万源北路7号
3.联系人：张琳 联系电话：68384166
三、采购方式
本项目采用竞争性谈判方式进行采购。
四、合格的投标人
1.能够独立承担民事责任，有满足招标文件要求的企业法人资格，并且公司注册及办公地址在北京市。
2.具有履行合同所必须的设备和专业技术能力。
3.具有依法纳税的良好记录。
4.产品原厂商签署的代理资质证明文件的原件或复印件。
5.具有完善的售后服务体系。
《肺功能呼气分析一体机》技术参数
产品型号：Sunvou-TM2125
产品名称： 肺功能呼气分析一体机
产品功能:
(1)呼出气NO测定；
(2)呼出气CO测定；
*(3)肺通气功能(FVC、FEV1、PEF等)、流量容积曲线、支气管舒张与激发试验等测定；
技术规格及要求：
1.采样
采样方式：仪器在线直接采样;
采样要求：
呼气NO：先呼出体内气体，然后通过仪器内置NO过滤器吸气、之后进行呼气采样；
呼气CO：先深吸气后，憋气15秒，之后进行呼气采样；
呼气压力：>5cmH2O；
呼气时间：呼气NO:10s(成人)、6s(儿童)客户自选;呼气CO:憋气15秒;呼至呼气末；
呼气流速：呼气NO:50ml/s；
* 呼气采样体积：30 毫升；
用力肺活量采样完全符合2014年中国肺功能检查指南(第二部分)—肺量计检查的要求;
2.分析
性能指标：
* 测试范围：呼气NO：0ppb-3000ppb；呼气CO：0ppm～250ppm；
肺量计：容积范围：0-10L；流量范围：0-16L/s；
分析时间 ≤ 1 - 2 分钟;
准确性(与标准配气的比较)：呼气NO:±3ppb或±10%，两者取较大值；
呼气CO：±0.5ppm或±10%，两者取较大值；
肺量计：容积准确性：±3%或0.05L，取其大值；
流量准确性：±5%或0.2L/s，取其大值；
重复性：呼气NO/CO:相对偏差CV应在10%内；
肺量计流量重复性：5%或0.15L/s，取其大值；
NO线性 〉0.96 (0-3000ppb 范围内测量值与标准配气浓度的关联系数)；
* 质量控制：
(1)仪器自动监控并提示分析过程，确保分析的准确性与重复性；
(2)仪器1500次免维护，同时内置呼出气检验校准模块；
3.应用范围
气道炎症标志物测定;
气流受限肺功能测定;
呼吸道慢病的筛查与管理，包括哮喘、慢阻肺、慢咳等;
戒烟门诊对吸烟人群的评估与监测;
4.技术标准
符合2017年ERS肺部疾病呼气标志物技术标准
符合2014年中国肺功能检查指南
符合2007年美国FDA呼出气一氧化氮分析仪注册指南
符合2005年ATS/ERS呼出气一氧化氮测定技术标准
符合2005年ATS/ERS肺功能检查技术标准
5.质量认证
ISO13485 质量体系认证;中国二类医疗器械产品注册。
